В мире

Россия зарегистрировала вакцину от коронавируса. Почему недовольны эксперты?

Препарат еще не прошел самую важную фазу испытаний.

Ученые всего мира пытаются изобрести вакцину против SARS-CoV-2. Над этой задачей работают более 170 лабораторий в разных странах. В июле ВОЗ сообщила, что 6 вакцин-кандидатов уже находятся в третьей фазе разработки – на решающем этапе исследования. Но даже если все необходимые процедуры максимально ускорить, новую вакцину, по данным организации, можно ожидать не ранее конца года, а еще вероятнее – в начале следующего. Тем не менее президент РФ Владимир Путин 11 августа сообщил о регистрации первой российской вакцины от коронавируса, рассказывает DW.

Привика для дочери президента

Вакцину разработал национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи вместе с главным военным госпиталем имени академика Николая Бурденко.

– Вакцина формирует устойчивый иммунитет, она прошла все необходимые проверки, – рассказал Путин. – Главное, чтобы в будущем мы смогли обеспечить безусловную безопасность применения этой вакцины и ее эффективность. Надеюсь, что это и будет.

Чтобы подчеркнуть доверие к разработанному препарату, президент добавил, что такую прививку уже сделала одна из его дочерей. Всего вакцинацию прошли 38 человек, среди них – несколько высокопоставленных чиновников и глава НИЦЭМ имени Гамалеи, где разработали препарат, Александр Гинцбург.

Уже в сентябре планируется начать вакцинацию новым препаратом российских медиков. В регионы России вакцина поступит с 1 января 2021 года. Тогда же начнется третья фаза испытаний препарата в Москве. В испытаниях будут участвовать почти 800 добровольцев – эти тесты должны будут подтвердить результаты, полученные в ходе первой фазы испытаний.

Спешка не оправдана?

Вместе с тем объединение российских фармацевтических компаний и Всемирная организация здравоохранения призывает Россию не спешить с регистрацией. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармкомпании и участников российского рынка КИ, также обратилась с письмом к главе Минздрава России Михаилу Мурашко с просьбой отложить государственную регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак2».

 – Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в третьей фазе нескольких тысячах участников исследования, –говорится в послании.

Авторы обращения считают, что ускоренная регистрация не сделает Россию лидером в гонке вакцин и лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.

 – Любая вакцина должна пройти все необходимые тесты перед допуском на рынок, – заявил официальный представитель ВОЗ Кристиан Линдмайер. – Есть разница между тем, действительно ли найдена функционирующая вакцина, прошедшая все предписанные тестовые испытания, или же имеется лишь предположение о том, что вакцина найдена.

Росздравнадзор не поддержал обращение ассоциации и отклонил критику экспертов.

Что за вакцина создана?

Препарат «Гам-Ковид-Вак2» – это так называемая векторная вакцина. Эти вакцины создаются на основе безобидных, ослабленных вирусов (векторов), в состав которых встроен ген – небольшой участок генома того заболевания, против которого организм должен выработать иммунитет, в данном случае, ген коронавируса SARS-CoV-2. Векторы служат своего рода «контейнерами» патогенных организмов для доставки в клетки. Оказавшись там, генетически модифицированные вирусы размножаются внутри клеток и вызывают иммунный ответ. Таким способом были созданы вакцины против кори, ветряной оспы, свинки и краснухи.

Насколько безопасна новая российская вакцина пока сказать сложно. Достоверные результаты исследований вакцины на людях не опубликованы. Официально о каких-либо  побочных эффектах не сообщается.

Обычно процедура утверждения нового препарата предусматривает, что вакцины-кандидаты получают разрешение на регистрацию только после успешного завершения третьей фазы: клинических испытаний.

Фото из открытых интернет-источников